Mai mult de jumătate din noile medicamente s-au dovedit a fi inutile

Beneficiile suplimentare ale a 35 de medicamente (16%) au fost fie minime, fie atât de mici încât nici măcar nu au putut fi determinate. În ceea ce privește 125 de medicamente (58%), pe baza datelor disponibile, nu a fost posibilă demonstrarea superiorității acestora față de cele standard, scriu Wieseler și colegii ei.

Dacă te uiți la domenii individuale, atunci în unele specialități situația este pur și simplu șocantă, notează autorii articolului. De exemplu, printre medicamentele noi destinate utilizării în psihiatrie și neurologie, beneficii suplimentare au fost găsite în doar 6%. În cazul diabetului zaharat, această cifră este de 17%.

Când au vorbit despre motivul pentru care EMA eliberează pe piață medicamente practic inutile, autorii articolului au respins ca insuportabilă presupunerea că agenția închide în mod deliberat ochii la informațiile limitate despre medicamente pentru a se asigura că pacienții au cât mai repede posibil. acces la noi dezvoltări. De exemplu, o evaluare a medicamentelor pentru cancer aprobate de EMA între 2009 și 2013 a constatat că majoritatea dintre ele au primit aprobarea agenției, în ciuda dovezilor privind beneficiile semnificative clinic ale pacientului de pe urma acestor medicamente (rate crescute de supraviețuire și îmbunătățire a calității vieții) au lipsit, iar câteva ani mai târziu, situația nu s-a schimbat.

În plus, există și alte neajunsuri, scriu autorii articolului. De exemplu, studiile de după punerea pe piață menite să monitorizeze siguranța unui medicament odată ce acesta a fost lansat la nivel global sunt prea rare, iar agențiile de reglementare, de obicei, nu penalizează companiile medicamentoase fără compromisuri care refuză să efectueze astfel de studii.

În plus, adesea medicamentele noi ajută doar un subgrup mic de pacienți. „Pentru pacienți în general, starea actuală a dezvoltării medicamentelor poate fi chiar mai proastă decât credem că este”, concluzionează Wieseler și colegii ei, care consideră că procesul actual de dezvoltare și introducere pe piață a medicamentelor trebuie reformat la scară internațională.

Pentru a face acest lucru, medicii și pacienții trebuie să fie pe deplin informați și să știe la ce să se aștepte de la administrarea medicamentului, inclusiv informații despre tratamente alternative și consecințele neprimirii deloc a tratamentului. „Ca rezultat, pacienții vor putea lua decizii informate în cunoștință de cauză cu privire la tratamentul lor”, scriu autorii. Și autoritățile de reglementare ar trebui să fie mai puțin tolerante cu companiile de medicamente și să le solicite să efectueze studii clinice pe termen lung, la scară largă, randomizate, controlate cu placebo, pentru a dovedi eficacitatea și siguranța medicamentelor.